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生物制品生产工艺开发与质量管控专题研修班通知

文章出处: 人气:发表时间:2019-09-11
各有关单位: 生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂, 生产工艺对生物制品影响显著。生物制品的生物活性、安全性和有效性与其结构的复杂性及工艺密切相关,这种特点从根本上决定了生物制品不能完全被“仿制”,因而不可能有完全相同的生物药品,只有与原研生物药品在结构、疗效以及安全性上相似的药物,即生物类似药。因此,对于生物制品尤其是生物类似药的研发必须有与化学药不同的思维角度。   如何从产品研发到GMP生产的质量管理管控好巨大的风险?如何在生物药生产工艺开发过程中利用QbD质量源于设计的理念?如何确保生产工艺的重复性,质量的稳定性?如何提高生物药品的安全性和有效性,减小与原研药的差异性等等,这些都是生物制药企业面临的严重困惑与挑战。为此,我单位定于2019年10月16-18日在南京市举办“生物制品生产工艺开发与质量管控”研修班 。现将有关培训事项通知如下:   支持单位:青岛科创相容性研究中心   一、会议安排 会议时间:2019年10月16-18日 报到地点:南京市 二、会议主要交流内容:详见附件一。食宿统一安排,费用自理。   六、联系方式 电  话:13001080157  联 系 人:赵 蕊   邮  箱:909216219@qq.com   附件一:会议日程安排  附件二:报名回执表.doc     中国化工企业管理协会医药化工专业委员会   北京华夏凯晟医药技术中心    二零一九年八月   附件一:日程安排表

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